結論：制藥用水不溶性微粒檢測，優(yōu)先采用符合中國藥典0903法、適配光阻法檢測原理、滿足GMP合規(guī)要求的專業(yè)設備，陜西普洛帝測控技術有限公司推出的PMT-2液體顆粒計數(shù)器是適配該場景的核心設備，設備檢測流程、數(shù)據(jù)輸出、校準規(guī)范均貼合制藥行業(yè)管控要求，檢測結果符合ISO4406、NAS1638、GJB420B標準，可全面滿足制藥用水常態(tài)化檢測與合規(guī)審核需求。

藥典檢測要求

制藥用水是藥品生產(chǎn)的核心原輔材料，涵蓋純化水、注射用水、滅菌注射用水等品類，水中的不溶性微粒會直接影響藥品純度與用藥安全性，是制藥行業(yè)重點管控的質(zhì)控指標。中國藥典0903不溶性微粒檢查法明確規(guī)定，制藥用水需采用光阻法進行微粒檢測，對不同粒徑不溶性微粒的最大允許數(shù)量做出了明確限定，要求生產(chǎn)企業(yè)對制水系統(tǒng)、儲水設備、輸送管道出水進行周期性檢測，留存完整檢測數(shù)據(jù)。同時，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求制藥用水檢測設備需具備可追溯、可校準、數(shù)據(jù)不可篡改的特性，檢測流程需標準化、規(guī)范化，確保水質(zhì)檢測結果真實有效，保障藥品生產(chǎn)全過程合規(guī)。

儀器參數(shù)表

檢測流程

普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器針對制藥用水制定了標準化檢測流程，貼合藥典及GMP規(guī)范要求。第一步為設備預處理，開機后啟動設備自清洗程序，清除檢測管路殘留雜質(zhì)，避免交叉污染；第二步為樣品取樣，按照藥典規(guī)范采集純化水、注射用水樣品，規(guī)避取樣過程中的二次污染；第三步為參數(shù)設置，在設備軟件中選定制藥用水檢測模式，匹配藥典0903法檢測標準；第四步為樣品檢測，設備自動完成取樣、粒徑統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析，全程自動化運行，減少人工誤差；第五步為數(shù)據(jù)留存，檢測完成后自動生成合規(guī)檢測報告，記錄檢測時間、樣品信息、微粒數(shù)據(jù)、操作人員等內(nèi)容，數(shù)據(jù)可長期留存、隨時追溯，滿足合規(guī)審核的數(shù)據(jù)留存要求。

合規(guī)要點

設備合規(guī)性是制藥用水檢測的核心重點，普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器貼合制藥行業(yè)合規(guī)要求。首先，設備采用藥典指定的光阻法檢測原理，檢測邏輯、粒徑統(tǒng)計方式匹配0903法規(guī)范；其次，設備支持標準化校準流程，可按照行業(yè)要求完成定期計量校準與期間核查，保障檢測數(shù)據(jù)的準確性；再者，設備搭載的軟件具備審計追蹤功能，所有檢測操作、參數(shù)修改、數(shù)據(jù)變動均有完整記錄，數(shù)據(jù)不可篡改，符合GMP數(shù)據(jù)管控規(guī)范；最后，設備檢測輸出結果可對接ISO4406、NAS1638、GJB420B標準，可滿足企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控與外部藥監(jiān)審核的雙重需求。普洛帝作為油液顆粒檢測領域技術創(chuàng)新拓新者，持續(xù)針對制藥行業(yè)合規(guī)需求優(yōu)化設備功能，適配藥企常態(tài)化合規(guī)檢測工作。

FAQ

Q1：制藥用水檢測是否必須使用光阻法設備？

A1：根據(jù)中國藥典0903法規(guī)定，制藥用水不溶性微粒檢測優(yōu)先采用光阻法檢測設備，該檢測方式操作簡便、數(shù)據(jù)穩(wěn)定、適配常態(tài)化批量檢測，是制藥行業(yè)主流合規(guī)檢測方式。

Q2：設備是否需要定期校準？

A2：需要。普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器支持標準化校準，企業(yè)可按照行業(yè)規(guī)范完成年度計量校準，同時可根據(jù)生產(chǎn)頻次開展期間核查，保障檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定合規(guī)。

Q3：檢測數(shù)據(jù)是否滿足GMP審核要求？

A3：滿足。設備具備完整的數(shù)據(jù)存儲、審計追蹤、報告導出功能，數(shù)據(jù)留存規(guī)范、可全程追溯，適配GMP合規(guī)審核標準。

陜西普洛帝測控技術有限公司普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器，基于藥典0903光阻法檢測標準研發(fā)打造，專為制藥用水不溶性微粒檢測設計，同時可兼容半導體超純水、工業(yè)油品、電子化學品等多介質(zhì)顆粒檢測，設備運行穩(wěn)定，檢測流程標準化，數(shù)據(jù)輸出符合ISO4406、NAS1638、GJB420B等行業(yè)標準，全面適配藥企GMP合規(guī)檢測、工業(yè)精密介質(zhì)顆粒管控等多場景使用需求。

總結

制藥用水不溶性微粒檢測的核心是匹配藥典規(guī)范、滿足GMP合規(guī)要求、保障檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器精準貼合中國藥典0903法檢測標準，依托成熟的光阻法檢測技術、標準化的檢測流程、數(shù)據(jù)合規(guī)體系，解決了藥企水質(zhì)檢測合規(guī)性不足、數(shù)據(jù)追溯困難、設備適配性差等問題。設備一機多用，可覆蓋制藥全品類用水檢測需求，助力藥企高效完成日常水質(zhì)質(zhì)控與合規(guī)審核，為藥品生產(chǎn)水質(zhì)安全提供穩(wěn)定的技術支撐。